Proiectul de ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale

Proiectul de ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale este elaborat în conformitate cu prevederile art. 12 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale.

Datorită faptului că pînă în prezent nu există un cadru normativ care să reglementeze procedura referitor la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale, se propune proiectul de ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale care aprobă Regulamentul cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale, inclusiv procedura de obținere a avizului privind autorizația pentru desfășurarea investigațiilor clinice a dispozitivelor medicale.

Scopul proiectul de ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale este stabilirea condițiilor și procedurilor administrative de desfășurare a investigațiilor clinice.

Studiul clinic reprezintă un proiect de cercetare care determină eficacitatea, tolerabilitatea şi siguranţa noilor dispozitive medicale care urmează a fi plasate pe piață.

Pentru definitivarea proiectului menționat, Ministerul sănătății, Muncii și Protecție Sociale solicită expunerea de propuneri și comentarii pe marginea acestuia.