Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului Ministerului Sănătății nr. 521 din 01.06.2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului Ministerului Sănătății nr. 521 din 01.06.2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor va avea un impact benefic asupra activității de întreprinzător, deoarece Ordinul Ministerului Sănătății nr. 521 din 01.06.2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor a fost aprobat în anul 2012, pe când în Republica Moldova încă nu erau implementate Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP), care au fost aprobate ulterior în anul 2013 prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 309 din 26.03.2013 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman.

Scopul proiectului propus este ca activitatea de control a calității medicamentelor să fie efectuată în același mod responsabil ca și pînă acum, pentru a asigura plasarea pe piața farmaceutică din Republica Moldova a medicamentelor calitative, sigure și eficiente, dar care va evita dublarea verificării, ceea ce duce nemijlocit la micșorarea prețului medicamentului.

Promovarea și aprobarea proiectului propus care prevede omiterea verificării materiei prime la fabricare, nu va avea nici un impact negativ asupra asigurării cu medicamente, dar, dimpotrivă:

- va reduce costul medicamentului, fiind exclusă plata pentru controlul calității materiei prime;

- va fi redus timpul de control, de la 60 de zile la 40 de zile, reieșind din termenii prevăzuți din Ordinul 521/2012, conform prevederilor căruia controlul de stat preventiv pentru produsul finit se efectuează în termen de pînă la 40 de zile lucrătoare din ziua prelevării probelor, iar controlul de stat al materiei prime se efectuează în termen de pînă la 20 de zile lucrătoare din ziua prelevării probelor. Respectiv prin acest proiect se propune excluderea acestui termen de 20 de zile.

Pentru definitivarea proiectului, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției sociale solicită expunerea de propuneri și comentarii pe marginea acestuia.