Proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro”

Scopul proiectului este stabilirea condițiilor de plasare pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, întru creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin punerea la dispoziție a unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inofensive.

De menționat faptul că dispozitivele medicale joacă un rol esențial în asigurarea calităţii serviciilor medicale prestate, protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Astfel, în vederea siguranței pacienților și a utilizatorilor se impune necesitatea respectării condițiilor de plasare pe piață stipulate în proiectul propus.

Astfel, prin acest proiect se reglementează cadrul normativ pentru plasarea pe piață a dispozitivelor medicale, în conformitate cu cele mai bune practici din statele membre ale Uniunii Europene.

În proiect s-au utilizat corect termenii stabiliţi în Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și termenii stabiliţi în domeniul evaluării conformităţii și sa evitat dublarea prevederilor în acest sens, conform  Legii nr. 235 din 01.12.2011 cu privire la activitățile de evaluare și acreditare, cu modificările și completările ulterioare.

Pentru definitivarea proiectului Hotărîrii Guvernului, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale solicită expunerea propunerilor și comentariilor pe marginea acestuia.