Proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale active implantabile”

Scopul proiectului este stabilirea condițiilor de plasare pe piață a dispozitivelor medicale active implantabile pentru creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin punerea la dispoziție a unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inofensive.

De menționat faptul că dispozitivele medicale joacă un rol esențial în asigurarea calităţii serviciilor medicale prestate, protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Astfel, în vederea siguranței pacienților și a utilizatorilor se impune necesitatea respectării condițiilor de plasare pe piață stipulate în proiectul propus.

Astfel, prin acest proiect se reglementează cadrul normativ pentru plasarea pe piață a dispozitivelor medicale, în conformitate cu cele mai bune practici din statele membre ale Uniunii Europene.

În proiect s-au utilizat corect termenii stabiliţi în Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, în  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile și termenii stabiliţi în domeniul evaluării conformităţii și sa evitat dublarea prevederilor în acest sens, conform  Legii nr. 235 din 01.12.2011 cu privire la activitățile de evaluare și acreditare, cu modificările și completările ulterioare.

Pentru definitivarea proiectului Hotării de Guvern, Ministerul Sănătății, muncii și Protecție Sociale solicită expunerea de propuneri și comentarii pe marginnea acestuia.