Proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale”

Scopul proiectului este stabilirea condițiilor de plasare pe piață a dispozitivelor medicale pentru creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin punerea la dispoziție a unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inofensive.

Astfel, prin acest proiect se reglementează cadrul normativ pentru plasarea pe piață a dispozitivelor medicale, în conformitate cu cele mai bune practici din statele membre ale Uniunii Europene.

În proiect s-au utilizat corect termenii stabiliţi în Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, în  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale și termenii stabiliţi în domeniul evaluării conformităţii și sa evitat dublarea prevederilor în acest sens, conform  Legii nr. 235 din 01.12.2011 cu privire la activitățile de evaluare și acreditare, cu modificările și completările ulterioare.

Prin proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale”, Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale, va reglementa:

-         Procedura de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale;

-         Cerinţe esenţiale de  introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale;

-         Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale;

-         Clasificarea  dispozitivelor medicale;

-         Procedura de notificare a dispozitivelor medicale care au marcajul CE, la plasarea pe piață;

-         Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale fără marcajul CE la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Pentru definitivarea proiectului menționat, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale solicită expunerea de propuneri și comentarii pe marginea acestuia.