Proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale active implantabile”

Scopul proiectului este stabilirea condițiilor de plasare pe piață a dispozitivelor medicale active implantabile pentru creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin punerea la dispoziție a unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inofensive.

De menționat faptul că dispozitivele medicale joacă un rol esențial în asigurarea calităţii serviciilor medicale prestate, protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Astfel, în vederea siguranței pacienților și a utilizatorilor se impune necesitatea respectării condițiilor de plasare pe piață stipulate în proiectul propus.

În proiect s-au utilizat corect termenii stabiliţi în Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, în  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile și termenii stabiliţi în domeniul evaluării conformităţii și sa evitat dublarea prevederilor în acest sens, conform  Legii nr. 235 din 01.12.2011 cu privire la activitățile de evaluare și acreditare, cu modificările și completările ulterioare.

Prin proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale active implantabile”, Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale, va reglementa:

-         Procedura de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale active implantabile;

-         Cerinţe esenţiale de introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale active implantabile;

-         Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale active implantabile;

-         Clasificarea  dispozitivelor medicale active implantabile;

-         Procedura de notificare a dispozitivelor medicale active implantabile care au marcajul CE, la plasarea pe piață;

-         Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale active implantabile fără marcajul CE la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Pentru definitivarea proiectului menționat, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecție Sociale solicită expunerea de propuneri și comentarii pe marginea acestuia.