Ministerul Sănătății anunță inițierea procesului de elaborare a proiectului de ordin cu privire la trasabilitatea organelor, țesuturilor și celulelor destinate utilizării la om și aplicarea Codului European Unic.

În conformitate cu prevederile Legii nr. 239/2008 privind transparența în procesul decizional, Ministerul Sănătății anunță inițierea procesului de elaborare a  proiectului de ordin cu privire la trasabilitatea organelor, țesuturilor  și celulelor destinate utilizării la om și aplicarea Codului European Unic.

Proiectul propus vine să asigure realizarea acțiunii nr. 26 Capitolul 28 (Protecția consumatorilor și a sănătății) Clusterul 2 (Piața Internă) din Planul Național de acțiuni pentru aderarea Republicii Moldova la Uniunea Europeană pe anii 2024-2027, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 829/2023.

Proiectul va asigura armonizarea cadrului național și transpunerea legislației UE cu privire la trasabilitatea în domeniul transplantului și implementare codului european unic în cazul țesuturilor și a celulelor umane  în conformitate cu:

- Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului;

- Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane;

- Directiva 2006/86/CE A COMISIEI din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane;

- Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane.

Scopul principal al proiectului este de a asigura calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor umane distribuite în vederea utilizării la om prin aplicarea sistemului de trasabilitate de la donator la primitor și invers. Prin aplicarea codului european unic în cazul țesuturilor și a celulelor umane, care constituie un element nou în trasabilitatea acestora, este posibilă identificarea unică a ţesuturilor și celulelor distribuite atât în Republica Moldova, cât și exportate/importate în și din Uniunea Europeană și Spațiul Economic European.

Recomandările părților interesate, cu privire la elaborarea proiectului menționat, pot fi expediate în adresa Ministerul Sănătății în format electronic sau pe suport de hârtie.

Persoana responsabilă: Buga Diana, Șef - Direcția Politici în Domeniul Asistenței Medicale Spitalicești, tel: 022-262-144 / Email : diana.buga@ms.gov.md