Proiectul de ordin cu privire la criteriile de performanţă pentru dispozitivele medicale in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale

Proiectul de ordin cu privire la criteriile de performanţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale, a fost elaborat nemijlocit de către Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale, pentru a actualiza criteriile de performanţă menționate în concordanță cu modificările operate în legislația comunitară și națională în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Scopul proiectului este menţinerea sistemului de calitate în activitatea de oferire a asistenței hemotransfuzionale, conform criteriilor de performanţă pentru dispozitivele medicale in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale, în vederea asigurării cu dispozitive medicale calitative, eficiente și inofensive.

Prin acest proiect se reglementează cadrul normativ pentru asigurarea performanțelor dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu cele mai bune practici din statele membre ale Uniunii Europene şi anume:

1. Criteriile de eligibilitate cu privire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale, după cum urmează:

1)    Cerințe generale pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale;

2)    Cerinţe tehnice a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale;

        2. Tipurile de produse diagnostice, reagenţi de laborator, reactive chimice, materiale consumabile utilizate la examinarea, recoltarea, procesarea sîngelui de donator, producerea şi validarea preparatelor diagnostice şi biomedicale utilizați în activitatea de oferire a asistenței hemotransfuzionale.

Pentru definitivarea proiectului de Ordin, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale solicită expunerea de propuneri și comentarii pe marginea acestuia.